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주목받는 줄기세포 치료제…어떤게 있나?

세계 최초의 줄기세포치료제가 국내 품목 허가 심사를 통과하면서 현재 개발중인 다른 줄기세포치료제에 도 관심이 모아지고 있다.

첫 줄기세포치료제의 출시를 시작으로 임상시험 단계인 품목들의 품목 허가도 조만간 가시화될 것이라는 기대감 때문이다.

식품의약품안전청은 내달 1일 국내 바이오기업 에프씨비파미셀에서 만든 심근경색 환자 대상의 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'에 대해 품목 허가를 할 예정이라고 24일 밝혔다.

줄기세포치료제는 사람의 몸속에 있는 줄기세포를 추출해 체외에서 배양한 다음 이를 다시 환자의 몸속에 넣어 질환을 치료하는 방식의 바이오 의약품을 말한다.

현재 국내서 품목 허가 전 임상시험 단계에 있는 줄기세포치료제는 모두 7개 업체의 22개 제품이다. 품목 허가를 받으면 해당 제품은 곧바로 상용화가 가능하다.

이 중 3~4개 제품이 임상시험 3상 단계에 있으며 메디포스트의 무릎연골결손 치료제 '카티스템'은 임상 3상까지 마쳐 식약청이 품목 허가 여부를 검토 중이다.

3상에서는 환자들을 대상으로 유효성과 안전성을 확증하는 과정을 거친다. 이 단계를 끝마쳐야 품목 허가 검토 대상에 오르게 된다.

식약청 바이오생약심사부 첨단제제과의 박윤주 과장은 "3~4개 제품이 임상 막바지 단계에 있으며 이 중 임상 3상을 완료한 카티스템의 품목 허가 여부를 검토 중"이라고 밝혔다.

현재 에프씨비파미셀의 또 다른 줄기세포치료제 '세레셀그램-스트로크'(급성 뇌경색 질환 대상)와 '세레셀그램-스파인'(만성 척수손상 대상)도 3상 단계에 있다.

이 밖에 알앤엘생명과학이 '바스코스템'(버거씨병), '알앤엘-조인트스템'(퇴행성관절염)의 임상시험을 동시에 진행 중이며 안트로젠은 '아디포플러스주'(치루), ANT-SM'(변실금), ALLO-ASC(크론성누공) 등을 각각 임상시험 중이다.

그러나 임상 1에서 3상까지의 과정은 짧게는 3년 길게는 7~8년까지 걸리는 데다 최종 3상을 마쳤다고 해도 줄기세포치료제의 경우 품목 허가 기준이 아직 확실하게 세워져 있지 않아 추가로 품목 허가가 이뤄지기까지는 당분간 시간이 걸릴 전망이다.

식약청 관계자는 "세계적인 기준이 없어 우리의 기준이 세계적으로 통용될 수도 있고 반대로 도전에 직면할 수도 있다. 이런 부분을 총체적으로 감안해 허가를 결정하며, 국제조화기구(CIH) 등을 통해 적합한 기준을 세워나가고 있다"고 밝혔다.
2011-06-24 20:48:17

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