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첫 줄기세포약 놓고 효능·안전성 검증 논란

우리나라에서 세계 첫 줄기세포치료제의 허가가 임박한 가운데 줄기세포치료제 분야의 전 세계 허가기준을 선도하기에는 해당 의약품의 효능과 안전성에 대한 검증이 미흡했다는 지적이 나오고 있다.

식품의약품안전청은 에프씨비파미셀㈜의 '하티셀그램-AMI'을 투여한 환자군의 좌심박축률이 대조군보다 4.17% 포인트 높은 것으로 나타났다고 24일 밝혔다.

이 의약품의 적응증은 '흉통 발현 후 72시간 이내 관상동맥성형술을 시행해 재관류된 급성심근경색환자에서의 좌심실 구혈률의 개선'이다. 급성심근경색증 자체를 치료한다기보다는 심근경색 환자의 심장이 피를 빨아들였다가 다시 내뿜는 기능을 조금 향상시키는 결과가 확인된 것으로 풀이된다.

식약청 박윤주 첨단제제과장은 "기존에 줄기세포치료제가 만능분화 기능을 지니고 있어 목적한 세포로 분화할 것이라는 기대를 품게 했지만, 현재까지 확인된 효능은 그런 것보다 기존 세포의 주기능에서 부족한 부분을 채워주는 것"이라고 설명했다.

하티셀그램-AMI이 특정 장기나 세포를 새로 분화시켜주는 기능을 가졌다기보다는 생체유래물질을 분비함으로써 기존 심장세포의 활동을 촉진하는 효능을 지닌 수준이라는 것이다.

특히 투여군과 대조군의 좌심박축률 차이가 4.17% 포인트로 나타난 결과를 효능이 있는 것으로 해석한 데 대해서도 적정성 여부를 따져봐야 한다는 견해가 나오고 있다.

5년간 임상을 실시한 투여군과 대조군이 모두 합쳐 80명으로 규모가 작아 유의미한 수치로 보기 힘들다는 평가도 있다.

아울러 효능보다 더욱 중대한 안전성 문제도 아직 분명히 해결되지 않았다.

전 세계에서 줄기세포치료제에 특화한 허가심사를 위한 유일한 지침인 '줄기세포치료제 검토보고서(Reflection paper on stem cell-based medicinal products)'에서는 줄기세포 주입에 따른 종양 발생 위험, 목표 부위가 아닌 곳의 분화 여부 등을 장기간 확인하도록 권고하는 내용이 담겨 있다. 이 지침은 지난해 3월 유럽의약품청(EMA)이 마련했다.

기존에 '네이처' 등 세계적 학술지가 지적한 줄기세포치료제의 가장 큰 문제점도 종양 발생이다.

하지만 하티셀그램-AMI의 안전성을 검증하기 위한 임상시험은 단 6개월간 투여군의 부작용을 살펴본 데 그쳤기 때문에 종양의 발생을 확인하기에는 턱없이 짧다는 비판을 피하기 어려울 것으로 분석된다.

박 과장은 이에 대해 "모든 약물에서 부작용이 발견되는데 하티셀그램은 현기증 정도의 부작용이 있었다"며 "(종양 발생 등) 안전성 부분에 대해서는 향후 재심사 과정을 통해 추적할 방침"이라고 설명했다.
2011-06-24 20:49:45

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